Медицинское регистрационное удостоверение

Медицинское регистрационное удостоверение

Разное Медицинское регистрационное удостоверение
Медицинское регистрационное удостоверение

Центр сертификации «ПроСертификат» осуществляет оформление медицинского регистрационного удостоверения в короткие сроки и по приятной цене. При обращении к нам, Вы можете рассчитывать на профессиональную консультацию наших специалистов по вопросам выдачи медицинского регистрационного удостоверения.

Центр сертификации «ПроСертификат» заинтересован в каждом клиенте! У нас действуют скидки для постоянных клиентов, а для каждого нового клиента, индивидуальный подход.

Обратившись с вопросом получения медицинского регистрационного удостоверения именно к нам, Вы останетесь приятно удивлены нашим сервисом! Не верите? Закажите оформление медицинского регистрационного удостоверения у нас и убедитесь!

Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации: В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

  • Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
  • Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
  • Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

  • Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
  • Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
  • Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации:

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

  • Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
  • Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Задать вопрос о Медицинское регистрационное удостоверение

Наши партнеры

previous arrow
next arrow
Slider

Почему нам можно доверить оформление документов

Гарантия легитимности документов по договору

Мы несем ответственность за каждый оформленный документ и работаем в строгом соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС

Только опытные эксперты и специалисты в штате

В нашей команде квалифицированные специалисты и эксперты в сфере нормативно-технической документации с опытом более 5 лет

Персональный менеджер на протяжении всех работ и после

Внимательный и ответственный специалист будет сопровождать Вас на всех этапах работы и после их завершения

Конфиденциальность ваших данных

Мы гарантируем неразглашение и конфиденциальность информации, которую Вы предоставляете нам для работы, по договору

Наши клиенты:

previous arrow
next arrow
Slider